Минздрав РФ предлагает ввести новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. На данный момент нормативно действуют три повода для проверки надзорной службой.

Проектом приказа Минздрав предлагает отнести к индикаторам риска непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.

Минздрав в октябре 2024 года также планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Ведомство предлагало отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Однако соответствующий приказ пока не утвержден.

Действующие сейчас критерии установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.Если предрейсовый осмотр водителей был осуществлён с нарушениями (например, путевой лист отсутствует или неправильно заполнен), транспортная инспекция имеет право составить рапорт. Затем документ будет передан в то подразделение инспекции, на территории которого расположена организация-нарушитель.

От 500 до 1000 рублей для предпринимателей и должностных лиц;

От 5000 до 10 000 рублей для организаций.

После уплаты штрафа нарушитель обязан устранить выявленные недостатки. Если при вторичной проверке выяснится, что предрейсовые осмотры продолжают осуществляться не по правилам, инспектор обязан составить новый протокол. Неисправленные недостатки автоматически становятся отягчающим обстоятельством, а сумма штрафа будет значительно увеличена.

Уважаемые работодатели и руководители автотранспортных компаний! Не забывайте, что от добросовестности организации труда в учреждении зависят развитие и процветание Вашего бизнеса.

Трезвость и хорошее самочувствие водителей — это успешная работа Вашей компании. Позаботьтесь о наличии специализированного медицинского персонала в Вашей организации

Нарушение требований

Если предрейсовый осмотр водителей был осуществлён с нарушениями (например, путевой лист отсутствует или неправильно заполнен), транспортная инспекция имеет право составить рапорт. Затем документ будет передан в то подразделение инспекции, на территории которого расположена организация-нарушитель.

Далее подразделение обязано проверить достоверность рапорта вместе с работниками ГАИ. В том случае, если факт наличия нарушений будет подтверждён, организация-нарушитель получит предписание, рекомендующее устранить имеющиеся недостатки. Однако, если нарушения будут выявлены вторично, сотрудники транспортной инспекции обязаны составить протокол о невыполнении законных требований контролирующих органов в установленный срок.